国家食药监总局：已要求江苏苏中药业召回涉事产品；企业已停产自查

　　国家食品药品监管总局25日发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

　　通报称，经检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监管部门已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。

　　为保障公众用药安全，食药监总局要求监督该药企采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在查明原因、整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。对问题药品流入地的省(区)，食品药品监管部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。此外，还要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良事件及时报告。

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　　苏中药业已停产自查

　　记者25日晚从江苏省食品药品监督管理局获悉，涉事的江苏苏中药业已经停止生产，相关部门正监督企业对产品进行全面检验，在原因查明、整改到位之前企业不得恢复生产。

　　江苏苏中药业集团股份有限公司负责人表示，事发后企业立即通知经销商和医药机构停止销售和使用该产品，并对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验，24日得到的检验报告显示，相邻批次产品暂时没有发现问题。目前，该厂已经停止生产该注射液，并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测，可能需要一周以上的时间，届时将向社会公布检测结果。

　　目前，江苏省食品药品监督管理局已要求全省医药企业加强检查、风险评估和质量排查，严把药品安全质量关，防止类似事件再次发生。

(责任编辑：DF064)