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专利项目

项目编号: ZL_13346 发布日期:2006-5-11 15:44:25 浏览次数:3339
专利名称
新型可吸收止血材料专利技术转让合作  
专利号: ZL200410033680.3  
专利类型 发明 
专利权人:
胡庆柳  
联系人 胡庆柳   电话 555555  
传真
 
OICQ
   
手机
   
E-mail
springwillow70@126.com  
联系地址
北京  
所处省份
北京 -- 海淀区  
专利领域 生物与医药  
技术水平 国际领先
所处阶段
中试阶段  
专利说明及技术指标
与现有产品对比后的优越性

(1) 该止血贴与机体生物相容性好、无毒副作用,其在体内的降解速度可通过加入某种酶的量调控,最快可在半个月内彻底降解;

(2) 撕开包装即可贴敷,无需溶解,方便、快捷;

(3) 生化止血和机械止血相结合,大大提高了止血效能,不但能止住毛细血管的渗血,还能止住小动脉、静脉的出血,大大拓展了临床应用范围,可用于内脏手术止血和较大的体表创伤止血。

3、在医学上的应用:

临床功能:止血;堵漏(瘘);促进组织再生和创伤愈合(该发明是一种良好的组织工程支架材料,其网孔状结构为机体细胞增值提供了适宜的微环境);防止组织粘连药物缓释、局部给药。

应用领域:普通外科,肝胆外科,妇产科,口腔科,微创外科(如腹腔镜、胸腔镜、盆腔镜),神经外科,心胸外科,泌尿外科等需要止血、堵漏(瘘)的手术。

直接效应:缩短手术时间,降低手术风险;减少病人出血,加速创伤愈合,缩短住院时间

衍生产品--可吸收纤维蛋白止血绷带

可吸收纤维蛋白止血贴加上常规的止血绷带即为本发明的可吸收纤维蛋白止血绷带(用于外伤)。使用该发明时先将可吸收纤维蛋白止血贴敷于伤口,再用普通绷带包扎,这样可迅速止住动脉出血,普通绷带不会与伤口组织粘连。本发明的绷带可用作战伤救治和平时创伤急救,大幅度降低死亡率。 

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应用前景
一、技术背景:
医院的外科 (手术) 止血敷料,目前多用明胶海绵,但这种材料亲水性差、止血效果欠佳。胶原海绵(北京益而康公司生产)的性能比明胶海绵好,但其止血效果仍不理想而未在临床大规模应用。最新的止血产品是纤维蛋白原和凝血酶的喷雾装置,这种产品的主要生产厂家有广州倍绣生物技术有限公司, 产品名称为纤维蛋白封闭剂(Fibrin Sealant,如下图),该公司为主要的生产厂家,占据40%以上的市场份额,年销售额约2千万左右,纯利接近1千万;哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司,其产品名为安可胶。
纤维蛋白封闭剂(安可胶)存在以下缺陷:
(1) 使用前需一护士在手术台下将纤维蛋白原和凝血酶分别溶解,约耗时十多分钟,遇难溶产品还要水浴加热,溶解完后还要组装喷雾装置。繁琐、费时。
(2) 仅能止住毛细血管渗血,不能满足大部分临床所需;
(3) 对创口的黏附性差,易被生理盐水或组织液冲脱,器官蠕动也易致脱落。
该产品已在临床使用6年以上,由于以上所列缺陷,产品在医院中大量积压,销售额连年下滑。临床急需更好的替代产品。
据统计,在战场和平时的创伤急救中,死亡的伤员中有10%以上的是由于失血过多。这是因为仅靠普通止血绷带压迫不能很好地止住动脉出血,能止住动脉出血的新型绷带的应用将挽救更多的生命。
四、所含成分的安全有效性分析
胶原蛋白的安全有效性
胶原作为一种可在体内降解的辅料,代替给药系统所采用不能生物降解高分子的辅料,在国外应用了多年。意大利产品GELFIX(解尔分思片),系取自牛跟健的冻干胶原,能促进伤口愈合,作为外科手术填充剂和止血药的效果显著,用途广泛,于1992年进口中国。广东省珠海生化制药厂参考国外制造牛胶原的工艺,自猪肌腱经酶消化、冻干制得白色致密纤维膜状物—胶原海绵。
1.胶原蛋白的止血特点:
(1) 促血小板作用
胶原蛋白在止血过程中可通过与血小板的亲和力提高血小板的活力,聚集在 胶原材料上的血小板迅速形成血栓,通过“填塞”作用达到止血目的。
(2) 促凝血因子作用
胶原的存在可刺激凝血因子的活化,促进血纤维蛋白的形成,提高止血效果。临床试验表明:在有胶原参与的止血过程中, 出血量可减少20-50%,凝血时间可缩短50%以上。
2. 胶原蛋白对创伤修复的作用
在创伤修复过程中,胶原的作用更为重要,因为胶原是皮肤、血管壁等组织的组成成分。在创伤修复过程中,胶原除了帮助机体尽快修复创伤,更直接参与了这一过程。胶原作为一种生物材料, 有低抗原性、亲水性、半透性和可吸收性等特点,这些特性在创伤修复的过程中起到了有益的作用。
(1)有效的清疮作用
在创伤修复的最初过程中,胶原蛋白以其海绵样的结构和亲水性, 吸收创伤的渗出物和分泌物。在这些物质中,包含原先存在的微生物污染物和坏死组织。胶原的这种作用实际上达到了很好的清疮效果,减轻了炎症反应,在一定程度上减轻了疼痛,对新生组织生长有利。
(2)对烧、烫伤有效地促进愈合
将含有丰富胶原蛋白的海绵敷盖在烧、烫伤患者的伤口上,吸收海绵中的胶原蛋白,能促进表皮细胞的移入与生长能力,对于伤口的愈合可大幅缩短时间,提高烧伤患处肌体的存活能力。
(3)促进新生组织生长,改善微循环
体外细胞培养试验表明,胶原可作为上皮细胞和成纤维细胞生长的质。在创伤修复过程中, 胶原不仅作为细胞生长的支架,同时其自身降解产物、氨基酸和一些复杂的大分子在上皮生成过程中作为“原料”被利用(可吸收性)加快了新生上皮的形成,使其尽快覆盖创伤表面。另外,胶原可促进新生血管生长,改善皮肤微循环,为新生组织供氧。
(4)避免伤口感染
由于胶原具有生物膜半透性的特点,在创伤修复过程中有效地阻止了细菌的侵入,以保证伤口不受感染,同时允许 O2、CO2等气体交换和水分的透过,从而为伤口的愈合提供了有利的环境,大大加快了伤口的愈合。
(5)抑制疤痕的形成
胶原在创伤愈合过程中有效地刺激了内源性胶原的产生,同时也调节胶原酶的产生,使创伤愈合过程中胶原的合成和降解趋于平衡,从而最大程度地抑制了疤痕的形成。
3.动物胶原海绵在临床上已应用多年,其安全性已得到充分的验证。本产品所用海绵来源于经检验健康猪的胶原,经我们的生产工艺处理后不存在异种蛋白的免疫反应,彻底消除了人、畜共患病的传播途径。
纤维蛋白原和凝血酶的安全有效性分析
纤维蛋白原和凝血酶是发生凝血生化反应所必须的两种主要成分,这两种成分均从合格厂家购买,其安全、有效性符合国家标准。为节省成本,以后考虑自己生产纤维蛋白原和凝血酶。
消毒方法的安全有效性分析
辐射消毒灭菌将取代常规的化学消毒方法,因为化学方法所采用的消毒剂环氧乙烷具有强的致癌效应,而要去掉这些残留物将大大提高成本,目前许多国家已经或即将禁止使用“环氧乙烷”消毒。化学消毒和高温消毒均可使生物制品失活,不宜用于本止血材料的消毒。钴-60 γ射线辐照消毒灭菌已逐步取代原有的蒸煮法、高温高压消毒灭菌法、药物熏蒸消毒灭菌法,环氧乙烷消毒法等,广泛应用于医疗器械的灭菌消毒,这是因为其有以下优点:
(1) 辐照消毒灭菌彻底,无污染、无残留。
(2) 辐照消毒灭菌不需加热,是一种"冷消毒"法。
(3) 操作简单快捷,可连续作业。
(4) 消毒灭菌后的产品可长期保存。
因此用钴-60 γ射线辐照消毒是最好的选择
六、所需主要生产设备及场地
冻干机;真空干燥机;纯水机;封口机
400平方米10万级GMP厂房
七、所需投资
厂房装修 130万
生产设备 150万
流动资金 200万 总投资:480万元
如利用现有制药厂,则一些设备和场地可共用,投资将大幅度降低。



市场前景及投
资效益分析: 八、利润预测
1. 止血贴利润预测(仅估算100家大医院,每家医院每年仅估算300台手术用本产品,平均每台手术用3张)
一贴纤维蛋白止血贴(7 x 5 cm2)成本:原料(包括水、电、机器损耗)20 + 人工5 + 推广费95 = 120元。
出厂价:500元
年销售额:10万贴  500 = 5000万元
税前利润:10万贴  380 = 3800 万元
如将产品进一步推广到中型医院则年销售额更高。
将可吸收止血绷带形成产品后则军队卫生部门和地方120急救中心当采购储备。只要能成功投产,年销售额突破1亿不难实现,况且该产品目前无竞争对手,又受专利保护,因此企业可在无竞争的环境中至少可顺利发展10年。
投产后利润预测

年产量 年销售额 利润(税前毛利润)
第一年 5万贴 2500万元 1900万元
第二年 10万贴 5000万元 3800万元
第三年 20万贴 1亿元 7600万元
2. 纤维蛋白创伤急救止血绷带的市场前景及经济效益分析
据美国媒体报道,一些由五角大楼资助的公司研发的高科技止血绷带比传统急救绷带能更加迅速地止住伤口的流血,而且不会造成受伤肢体坏死。例如,俄勒冈州的赫姆康公司用虾壳中一种自然保护膜——脱乙酰壳多糖研制成的绷带,能使伤口迅速产生血液凝块,达到快速止血的目的;康涅狄克州一家叫兹梅迪卡的小公司使用基因工程技术,将极其微小的矿物元素植入沙质的外敷用药中。这种外敷用药的绷带能迅速吸干血液中的水分,在伤口快速形成血液凝块。
  这些公司都认为,虽然五角大楼已成为美国市场上高科技绷带的第一大买主,但这些产品的用途并不仅仅局限于军队。赫姆康公司首席执行官詹姆斯•亨塞尔说,自从军队采用他们公司的止血绷带后,前来咨询的人源源不断,其中不少是船员和野营者。
  兹梅迪卡公司副总裁巴特•古朗也认为高科技绷带在战场之外有广泛的用途。他说,根据联邦政府的统计数字,美国每年有5万人死于失血过多,其中绝大多数人是在交通事故中受伤后失血过多死亡的
美国弗吉尼亚大学的研究人员日前宣布,他们提取人体血液中的一种纤维蛋白原,成功制造出纳米大小的止血绷带。这种纯自然绷带不仅能快速止血,而且在止血之后还能促进伤口自然愈合。相关研究成果发表于2月12日出版的美国化学协会杂志《纳米通信》上。据介绍,这种止血绷带质地有点像法兰绒衬衫,是由比人体发丝还细1000倍的血液纤维蛋白原"纺织"而成的。血液纤维蛋白原分布在人体血液中,当肌体受伤流血时,纤维蛋白原会分解变为纤维蛋白,纤维蛋白就像一张网一样覆盖在伤口上,加速血块凝结。研究人员说,将这种止血绷带直接贴于伤口处,伤口周围的血液就会开始凝结,流血止住以后,伤口就进入愈合过程,止血绷带最终则被人体自然降解。
美国陆军2004年十大科技发明之一:血纤蛋白止血绷带。陆军外科研究学院研制的这种绷带在初步试用中可大幅提高伤员的生存率,降低失血量和体液需求。它所含有的这种蛋白质可以帮助血液凝结,另外新型止血绷带还含有从虾壳中提取的粘胶可能帮助伤口愈合,这些都增加了受伤士兵的战场生存机会。
因此我们对纤维蛋白创伤急救止血绷带的市场前景充满信心,如将其形成产品,则军队卫生部门和地方120急救中心当采购储备,还可出售到其它发展中国家,发展空间巨大。

 

专利人/单位
介绍或备注
医学博士,清华大学博士后 
转让与许可方式 专利转让, 独占许可, 普通许可, 合作开发, 技术入股 
转让价格 800万元(人民币)  
其他合作方式
 

 * 信息时效提示:
   此信息首次发布时间: 2006-5-11 15:44:25   最近修改时间:2006-5-11 15:44:25

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