2009年，美国watson制药公司以17.5亿美元收购了英国arrow制药集团。2010年初，来自bloomberg的消息称美国pfizer公司计划以超过30亿欧元收购德国仿制药公司ratiopharm。随着全球经济逐渐转暖，许多“重磅****”药物陆续失去专利保护，大手笔的制药企业间投资与兼并收购也将继续被书写，制药行业（尤其是品牌仿制药行业）又面临新一轮的洗牌。我国制药行业将在相当长一段时间内还是以仿制药为主，但随着医药行业投资关注度迅速提高，众多国内外资本都纷纷出手，抢占地盘。

仿制药与新药：概念的迷惑

仿制药是指效仿现有的创新品牌药，在药学指标和治疗效果上与品牌药完全相同。就美国市场而言，仿制药是指已获得fda批准的新药的仿制品，通常是在新药的专利到期后，才被允许仿制，其售价远低于品牌药。但我国有些学者曾认为仿制药是与原研药相对应的一组概念，指创新药物的原研药企业之外的其他企业仿制该原研药而生产的药品，而不管该创新药物是否拥有专利保护。由于概念界定模糊，过去我国所谓的新药都是从注册层面上讲的，只要市场上没有出现过的药品就是新药。而事实上这类所谓的新药往往都是仿制药。

在对国外新药的技术基础之上进行适当创新研发而生产的新药，就是大家常说的metoo类药，事实上这也是在仿制的基础上的创新。但由于目前在国内销售的进口药物90%以上都申请了中国专利，这类metoo类药很容易涉及专利纠纷。关于新药的说法，国际上常常指我国的原创新药，即那些拥有全球专利或在全球都没有上市过的新药(相当于目前新药注册分类中的i类化学药或生物药)。

仿制药研发：低风险的诱惑

整体而言，仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富，尤其是一些专利过期的畅销药更是深得厂家喜爱。

在美国，fda设有专门办公室对仿制药进行统筹管理。一种仿制药从研发到上市，除了不必做动物实验与临床试验之外，无论是实验室条件、生产条件等都受到与品牌药同样严格的政府规范。另外，为了证明仿制药的临床有效性和可接受性，还需要单做生物等效性试验。

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一个成功的仿制药从研发到获批上市的流程平均也需要12-18个月的时间。在国内，则时间相对短一些，如果企业在前期基础、工艺等方面准备充分的话，大概1年时间就可以上市。其中在生物等效性试验的阶段一般需要3-4个月时间，包括项目洽谈、伦理审批、采血样、分析、出报告。

仿制药市场与行业：快速增长的蛋糕

根据咨询机构imshealth的分析，全球仿制药市场目前有800亿美元的规模，并以8%的速度增长，其中中国仿制药行业增长速度为25%，成长趋势不可抵挡。近3到5年是全球专利药品的专利失效高峰，这为诸多仿制药厂商提供了一个很好的良机。仅在美国，就有900亿美元的品牌药销售量面临2009到2013年之间专利到期的风险。

根据咨询机构sdihealth的监测，2000年美国销售量排名前200个药品中就有77个是仿制药，其中排名前10位中有4个是仿制药。hydrocodone/apap这个药是从2000年到2008年以来全美处方药销售连续排名第一的一种仿制药，2008年美国国内销售额达17.8亿美元。

目前，我国市场95%左右的药品均为仿制药，是仿制药大国,但质量水平总体不高。从2006年开始，国家一系列的政策法规期望通过遏制低水平重复建设，鼓励仿制药在新剂型、新工艺、新技术上的研究，建立品牌仿制药和优秀仿制药。根据国家药监局的统计，2008年共受理药品注册申请3413件，其中批准新药生产申请165件,批准仿制药生产申请1502件（比2007年同比下降46%）。虽然仿制药注册申请比重下降,但仍远高于新药，仍占主导地位。由于仿制药行业巨大的潜在市场价值，国内众多医药企业仍将不断努力研制优秀仿制药。